Hälsoappar testas med internationellt verktyg – kan ge snabbare väg in i vården

Satsningen är en del av projektet Kapacitet för kvalitetssäkring av hälsoappar, som leds av DigitalWell Arena tillsammans med kommuner, regioner, akademi och företag. Syftet är att höja kunskapen hos både företag och offentlig sektor – och skapa bättre förutsättningar för att bedöma och jämföra olika lösningar.

Som en del i projektet erbjuds kvalitetsgenomlysningar av hälsoappar enligt den internationella tekniska specifikationen ISO/TS 82304-2:2021. Specifikationen används redan i flera länder och samlar centrala kvalitetskrav för digitala hälsotjänster. Hittills har sju svenska tjänster genomgått processen.

Sökte oberoende bedömning

En av tjänsterna är TriageX, ett digitalt beslutsstöd som hjälper personer att bedöma sina symtom och hitta rätt vårdnivå. Genom medicinskt granskade beslutsflöden är målet att bidra till att patienter får rätt vård i rätt tid och på rätt plats. På så sätt kan tjänsten bidra till ett bättre beslutsunderlag för både patienter och vårdgivare.

– Vi ville få en oberoende och strukturerad bedömning av TriageX. Som ett bolag inom digital hälsa är det viktigt för oss att tidigt säkerställa att produkten håller hög kvalitet, inte bara tekniskt utan även ur användar-, säkerhets- och transparensperspektiv, säger Muna Nuur, Chief Operating Officer på TriageX.

Tydligare bild av nästa steg

Hon beskriver också genomlysningen som ett sätt att navigera i ett område där kraven inte alltid är självklara för mindre företag.

– Som startup visste vi inte från början exakt vilka krav och aspekter vi behövde tänka på när vi bygger en digital hälsoprodukt. Utvärderingen fungerade därför som en värdefull guide som hjälpte oss att förstå vilka krav som bör ställas på produkten för att säkerställa kvalitet, säkerhet och förtroende hos användare och vårdgivare.

Enligt Muna Nuur gav genomlysningen både bekräftelse på sådant som redan fungerade väl och konkreta insikter om vad som kan utvecklas vidare.

– En viktig insikt var att vi såg att vi inte var särskilt långt ifrån det som krävs för att uppfylla många av kriterierna. Det gjorde oss mindre rädda för det arbete som återstår och gav oss en tydligare bild av vilka steg vi behöver ta framåt.

Gemensamma kriterier kan minska dubbelarbete

I Sverige saknas fortsatt en gemensam modell för att bedöma kvaliteten hos digitala hälsolösningar. Det innebär att regioner och kommuner behöver göra egna bedömningar inför upphandling och införande, vilket medför att företag ofta möter olika krav från olika delar av landet.

TriageX ser därför ett värde i tydligare och gemensamma kriterier för att bedöma digitala hälsolösningar.

– En nationellt, eller internationellt, erkänd certifiering skulle sannolikt öka förtroendet hos vårdgivare, regioner och andra beslutsfattare. Det skulle göra det enklare att jämföra olika digitala hälsolösningar och underlätta upphandling och införande, säger Muna Nuur, som också tror att en certifiering kan bidra till att öka förtroendet för digitala hälsoappar.

Certifieras även enligt EU:s regelverk

För TriageX är genomlysningen en del av ett bredare arbete med kvalitet och säkerhet. Parallellt är bolaget inne i en process för CE-märkning enligt MDR, EU:s obligatoriska regelverk för medicintekniska produkter.

Enligt Muna Nuur fyller MDR och den tekniska specifikationen olika men kompletterande funktioner:

– CE-märkningen enligt MDR fokuserar framför allt på regulatoriska krav, patientsäkerhet, riskhantering, klinisk prestanda och efterlevnad av lagstiftning. Den tekniska specifikationen ger däremot en bredare översikt över kvaliteten hos den digitala hälsolösningen som helhet. Vi ser därför den som ett värdefullt komplement till MDR.

Verkliga exempel banar väg för dialog

De genomlysningar som görs i projektet handlar inte bara om att bedöma enskilda tjänster. Enligt Marie Granander, Innovation Manager på DigitalWell Arena, är en lika viktig del att samla erfarenheter från verkliga exempel.

– För att kunna etablera en nationell modell för kvalitetssäkring behöver vi förstå hur kraven fungerar i praktiken. Därför är dialogen med både företag och offentlig sektor central. Det är först när kraven prövas i verkliga lösningar som vi kan förstå vilka delar som fungerar bra och vilka som behöver utvecklas vidare, säger Marie Granander.