Svenska bolag testar nordiskt ramverk för kvalitetssäkring av hälsoapplikationer

I Storbritannien utvärderas sedan 2021 hälsoapplikationer genom ett nationellt ramverk för kvalitetssäkring. I Sverige saknas ett sådant enhetligt system, vilket bromsar implementeringen av digitala hälsotjänster.
Tre bolag testar nu ett gemensamt kvalitetsramverk, anpassat för den svenska och nordiska marknaden, i ett projekt lett av DigitalWell Arena.

Det brittiska ramverket för kvalitetssäkring av digitala hälsotekniker, DTAC (Digital Technology Assessment Criteria), infördes 2021 och kontrolleras av NHS, det brittiska hälso- och sjukvårdssystemet. Utvärderingen bedömer bland annat hur väl hälsoapplikationer möter kraven inom användarvänlighet och datasäkerhet, både när det gäller hantering av data och om det finns evidens för att applikationen faktiskt levererar det tillverkaren utlovar.

En DTAC-certifiering är nödvändig för alla digitala produkter och tjänster som används inom den brittiska hälso- och sjukvården. Det gynnar både den enskilde användaren och gör det enklare att utvärdera och upphandla hälsoapplikationer för hälso- och sjukvården.

Svensk brist på enhetlig kvalitetssäkring

I Sverige finns inget motsvarande system för kvalitetssäkring av hälsoapplikationer. Privatpersoner kan förvisso fritt ladda ner och konsumera hälsoapplikationer, däremot saknas vägledning om de är säkra att använda. Även i de fall en applikation granskas och upphandlas av en region, innebär det inte per automatik att den kan spridas vidare, då andra regioner kan ställa andra krav eller göra en annan tolkning av applikationen.

Bristen på ett enhetligt ramverk försvårar uppskalning och spridning av hälsoapplikationer i Sverige, vilket bromsar både innovation och implementering av nya digitala tjänster inom vården.

”Sverige är en liten marknad och om vi inte samordnar standarder och krav kommer de fantastiska innovationer som utvecklas här gå till andra marknader”, säger Ann Gustafsson, utredare på E-hälsomyndigheten, som är en av de parter som ingår i det projekt som leds av DigitalWell Arena.

Tre applikationer utvärderas i projekt

Projektets syfte är att ta fram kunskap inför etablering av ett enhetligt ramverk för att kvalitetssäkra hälsoapplikationer i Sverige. I projektet genomgår tre hälsoappar (Imaginecare, Probits och Everon) det nordiska kvalitetsramverket NordDEC, som är baserat på det brittiska ramverket DTAC.

Malin Söderlund, vice vd på Imaginecare, och Marie Granander, Project Manager på DigitalWell Arena.

Imaginecare är en plattform för egenmonitorering, genom bluetoothansluten medicinsk utrustning. Patienterna kan själva kan rapportera in data för olika diagnoser, exempelvis högt blodtryck, hjärtsvikt och KOL. Plattformen har upphandlats av flera regioner, men bristen på en enhetlig nationell kvalitetssäkring samt kunskap om vilka regelverk som gäller gör marknadsetableringen till en utmaning.

Kan förenkla upphandlingsprocesser

Malin Söderlund, vice vd på Imaginecare, anser att tydligare och enhetliga kvalitetskrav skulle kunna förenkla upphandlingsprocesserna:

”Ju fler delar kring hälsoapplikationer som blir hygienfaktorer, desto mer kan man prata om tjänsternas unika funktioner.”

Hon tror också att ett nationellt ramverk för kvalitetssäkring skulle öka tydligheten kring det stora spannet för hälsoapplikationer:

”Begreppet hälsoappar inhyser allt mellan livsstil och medicinteknik, en sådan här kvalitetssäkringsprocess kan hjälpa till att visa på skillnaden. Den här processen kommer att sålla ut dem som inte klarar kvalitetsskraven.”

Efterlyser en tydlig kvalitetsstämpel

Imaginecare har CE-märkning enligt MDD och är i en pågående process för MDR, EU:s regelverk för medicintekniska produkter. Bolaget ser ändå ett värde i att en både bredare och snabbare process för kvalitetssäkring kommer på plats.

”Vi tror att alla gynnas av en tydlig nationell kvalitetsstämpel som visar alla användare, i vårt fall både patienter och vårdpersonal, att lösningen är trygg att använda. En eloge därför till svenska myndigheter som bjuder in till en sådan här tidig dialog. Det gör att vi kan komma med synpunkter och testa, annars finns en risk att det rullas ut en kader av krav som till exempel inte är anpassade för hela marknaden, säger Malin Söderlund.

Resultat från projektets test av ett kvalitetsramverk för den svenska marknaden kommer att presenteras i början av hösten 2024.

Här kan du läsa mer om projektet