Rapporten är framtagen av Mälardalens universitet på uppdrag av DigitalWell Arena, inom ramen för projektet kapacitet för kvalitetssäkring av hälsoappar. Syftet är att ge en samlad bild av kunskapsläget kring hälsoappar i offentlig vård och omsorg – med fokus på hur de används, definieras och följs upp.
Rapporten bygger på fem delstudier: en enkätundersökning bland kommuner, en uppföljande intervjustudie, en genomgång av offentliga upphandlingar, en analys av vetenskaplig litteratur samt en genomgång av policydokument och annan så kallad grå litteratur.
Sammantaget framträder en bild där användningen av hälsoappar är begränsad och svår att överblicka. I enkätstudien identifierades 42 appar som användes i 17 av 50 kommuner. Det innebär att en majoritet av kommunerna uppgav att de inte använder hälsoappar.
Samtidigt finns en påtaglig osäkerhet kring vad som faktiskt räknas som en hälsoapp. Siffran ska därför inte tolkas som en exakt nulägesbild – snarare som en indikation på att området saknar gemensamma definitioner och en tydlig struktur.
– Vi ser att det finns hälsoappar i bruk hos kommuner som varken fångas upp i kommunernas enkätsvar eller i utlysta upphandlingar. Det kan finnas flera anledningar till det, men det är nödvändigt att lättare kunna identifiera om och i så fall var de används för att kunna förbättra hur de används, säger Matt Richardson, seniorforskare vid Mälardalens universitet, som skrivit rapporten.
De hälsoappar som har identifierats används oftare som stöd för professionen än som direkta insatser riktade till patienter eller brukare. Tolv av apparna levererade någon form av hälsoinsats riktad till individen – varav en app samlade in egen hälsodata.
Samtidigt bör även detta tolkas med viss försiktighet, eftersom gränsen mellan app och system är otydlig och kartläggningen inte fångar hela användningen.
Sammantaget visar resultaten att hälsoappar ännu inte hanteras som en tydligt definierad kategori för genomförande av insatser. Ser man till både enkätresultaten och de 36 granskade offentliga upphandlingarna ställs låga – eller inga – krav på evidens. Det är också tydligt att enskilda hälsoappar sällan upphandlas separat, utan i stället ingår som delar av mer övergripande tekniska system. I de fall kommunerna angav efterfrågade krav på evidens var rekommendationer från andra kommuner det underlag som oftast angavs.
– Eftersom kommunernas resurser, mål och önskade effekter för användningen av hälsoappar oftast skiljer sig åt så blir rekommendationer mindre tillförlitliga. Därför behöver man komplettera med andra underlag om man vill öka sannolikheten att en hälsoapp gör nytta i den egna verksamheten, säger Matt Richardson.
Den genomgång som gjorts av så kallad grå litteratur, med fokus på policys som påverkar användningen av hälsoappar, visar att hindren för en ökad användning i stor utsträckning redan är väl kända.
I Sverige handlar det bland annat om behovet av tydligare krav på evidens och effekt, gemensamma ramverk för kvalitetssäkring och bedömning, samt bättre vägledning för offentlig sektor vid införande och användning.
Genomgången av internationell forskningslitteratur pekar också på att evidens, kvalitetssäkring och tydlig vägledning är avgörande faktorer för att öka användningen. Oavsett typ av hälsoapp var acceptansen för förskrivning högre för appar med kvalitetsstämpel än för de utan.
För DigitalWell Arena är kvalitetssäkring av hälsoappar ett prioriterat område. Att etablera ett enhetligt, nationellt ramverk är en nyckelfråga i det arbetet.
– I dag saknar Sverige tydlig styrning kring programvaror, men utan en gemensam struktur kommer vi att få svårt att skapa tillit till digitala lösningar. Ytterst handlar det om att skapa förutsättningar för att bra lösningar faktiskt ska kunna tas i användning – och göra nytta i praktiken, säger Marie Granander, innovation manager på DigitalWell Arena.
Rapporten är en del av projektet Kapacitet för kvalitetssäkring av hälsoappar – ett samarbete mellan: DigitalWell Arena, Leap for Life, DigitalWell Ventures, Kungliga Tekniska högskolan, E-hälsomyndigheten, Läkemedelsverket, Arvika kommun, Region Värmland, Swedish Medtech, Linnéuniversitetet och Region Stockholm.
Satsningen är en del av projektet Kapacitet för kvalitetssäkring av hälsoappar, som leds av DigitalWell Arena isamarbete med 10 andra parter. Projektets syfte är att öka kunskapen om kvalitetskriterier för digitala hälsotjänster.
Ett viktigt steg är att börja använda etablerade internationella standarder för kvalitetssäkring. Det stärker offentlig sektors förmåga att systematiskt bedöma kvalitet och snabbare få bra lösningar i användning.
Därför erbjuds nu kommuner och regioner att föreslå relevanta hälsoappar som de är intresserade av att få genomlysta, inför användning eller som del av en utvärdering. Det finns också möjlighet för företag att ta del av erbjudandet, för att skapa ett bättre underlag kring en hälsoapps kvalitet.
Kvalitetsgenomlysningen görs enligt den internationella tekniska specifikationen ISO/TS 82304-2:2021, som redan används i flera länder och samlar centrala kvalitetskrav för digitala hälsotjänster.
– Erbjudandet är kostnadsfritt och är heller inte förenat med något köptvång av den genomlysta produkten. Det är ett viktigt steg för att bygga kunskap om hur man mer effektivt och systematiskt kan få kunskap om en hälsoapps kvalitet, säger Marie Granander, projektledare på DigitalWell Arena.
Nyligen genomfördes ett pilottest där fem svenska företag fick sina hälsoappar genomlysta enligt ISO/TS 82304-2:2021. För både företag och kunder fungerar genomlysningen som en form av varudeklaration. Den ger en tydlig dokumentation av hur väl tjänsten uppfyller grundläggande kvalitetsaspekter, såsom:
• evidens• användarvänlighet• data- och informationssäkerhet• teknisk robusthet och interoperabilitet
I dag ansvarar varje region och kommun själv för att bedöma vilka appar som är säkra och effektiva. Det innebär att synen på vad som utgör tillräcklig kvalitet kan variera mellan olika delar av landet.
Mari Banck, utvecklingsledare i Region Värmland, tror att osäkerheten kring hur kvalitet ska bedömas i många fall bromsar intresset för nya lösningar i offentlig sektor.
– Många kommuner och regioner har begränsade resurser, vilket innebär en begränsad kapacitet för att kvalitetssäkra hälsoappar. Det här erbjudandet är ett sätt att ge offentlig sektor ökad trygghet i att göra rätt bedömning av kvaliteten. Det ökar också tilliten till att använda ny hälsoteknik.
Genomlysningarna är samtidigt ett sätt att i praktiken ta steg mot att etablera ett nationellt ramverk för kvalitetssäkring av hälsoappar. Ett sådant ramverk skulle kunna skapa tydligare förutsättningar för företag, stimulera användning i offentlig sektor och bidra till en mer jämlik tillgång till digitala hälsotjänster.
Vill du föreslå en tjänst för genomlysning?Kontakta: marie.granander@compare.se
Satsningen är en del av projektet Kapacitet för kvalitetssäkring av hälsoappar – ett samarbete mellan DigitalWell Arena, Leap for Life, DigitalWell Ventures, Kungliga Tekniska högskolan, E-hälsomyndigheten, Läkemedelsverket, Arvika kommun, Region Värmland, Swedish Medtech, Linnéuniversitetet och Region Stockholm.
I dag ansvarar varje region och kommun för att själv bedöma vilka hälsoappar som är säkra och effektiva. I praktiken innebär det att samma granskningar behöver upprepas av 21 regioner och 290 kommuner. Resultatet är att offentlig sektor, i stället för att driva på utvecklingen, riskerar att bli en flaskhals för innovation och ökad användning.
Samtidigt ökar antalet äldre med omfattande vård- och omsorgsbehov snabbt, medan andelen personer i arbetsför ålder minskar. Det ställer ökade krav på nya arbetssätt, där digital teknik kan spela en viktig roll – förutsatt att den kan tas i användning på ett säkert, jämlikt och effektivt sätt.
– Frågan är inte om vi ska använda digitala hälsotjänster – det måste vi. Frågan är hur vi kan lita på dem, säger Marie Granander, Innovation Manager på DigitalWell Arena.
I filmen medverkar representanter från Läkemedelsverket, E-hälsomyndigheten, Tic Salut Social Foundation och Arvika kommun. Filmen lyfter också hur Katalonien har angripit problematiken genom en ny modell för kvalitetssäkring baserad på en internationell standard, ISO/TS 82304-2:2021.
Tillsammans tecknar de en nulägesbild av varför kvalitetssäkring är central för att hälsoappar ska kunna bidra till jämlik tillgång, ökad användning och långsiktig nytta i vård och omsorg.
* Slå på svenska eller engelska undertexter i menyn (kugghjulet).
Filmen är en del av projektet Kapacitet för kvalitetssäkring av hälsoappar – ett samarbete mellan Leap for Life, DigitalWell Ventures, Kungliga Tekniska högskolan, E-hälsomyndigheten, Läkemedelsverket, Arvika kommun, Region Värmland, Swedish Medtech, Linnéuniversitetet och Region Stockholm.
Nyligen besökte DigitalWell Arena och en delegation från projektet ”Kapacitet för kvalitetssäkring av hälsoapplikationer” Barcelona. Syftet var att lära sig mer om den struktur som lanserats i Katalonien under 2025. Hittills har bara tre tjänster granskats och certifierats, men man har tagit stora steg på den resa Sverige bara har påbörjat.
Katalonien har under det senaste decenniet byggt upp ett sammanhållet system för digital hälsoinnovation, där kvalitetssäkring av hälsoappar är en viktig komponent. Arbetet leds av TIC Salut Social Foundation, som verkar under det katalanska hälsoministeriet Departament de Salut, Generalitat de Catalunya.
Drivkraften har varit att möta den snabbt växande mängden digitala hälsolösningar på marknaden och behovet av att kunna bedöma deras kvalitet, säkerhet och nytta på ett enhetligt och transparent sätt. Tidigare saknades enhetliga riktlinjer, vilket skapade osäkerhet både för producenter, vårdgivare och användare.
En grundläggande inventering visade att cirka 300 applikationer redan användes inom både primärvården och den specialiserade vården i Katalonien. Tillgången för patienterna var dock ojämlik och beroende av vilket sjukhus eller vårdcentral man tillhörde. Dessutom såg man att många av regionens cirka 70 sjukhus i vissa fall utvecklat egna digitala lösningar med samma syfte.
Det nya systemet medför på många sätt stora förbättringar genom att:
Det som gör den katalanska modellen unik är att den samlar alla digitala hälsolösningar, oavsett användare, under ett myndighetsförankrat ramverk. I praktiken öppnar det för en gemensam marknad där certifierade hälsoappar görs tillgängliga för regionens åtta miljoner invånare.
Genom att sjösätta den nya modellen har Katalonien tagit ett stort steg mot en både säkrare, mer effektiv och jämlik användning av digitala hälsotjänster. För vården innebär det att godkända hälsoappar snabbare kan införas, utan att varje aktör var för sig behöver göra en fullständig granskning. För patienter och andra användare skapar det trygghet och en mer jämlik tillgång till digitala verktyg, oavsett var man bor.
Tydliga och gemensamma kvalitetskrav ger också utvecklande företag en mer förutsägbar väg till marknaden – vilket stärker innovationskraften i hela ekosystemet.
Marie Granander, projektledare på DigitalWell Arena, ser myndigheternas tydliga viljeinriktning som en utlösande faktor för många av de framsteg som gjorts i Katalonien.
”Utan krav på ett nationellt ramverk finns heller inget tydligt incitament att förhålla sig till ett sammanhållet system. I Sverige saknar vi ett sådant beslut, och följaktligen även en organisation med ansvar att bygga och förvalta det.”
Marie Granander ser också flera paralleller mellan den fragmenterade bild som motiverat förändringsarbetet i Katalonien och de utmaningar som finns i Sverige:
”I dag svarar varje region och kommun självständigt för att bedöma kvaliteten i hälsoappar. Det innebär i praktiken att en tjänst måste granskas av 21 regioner och 290 kommuner innan tilliten för tjänsten är helt etablerad nationellt. Det skapar en ojämlik tillgång för användarna – och en svår marknad för företagen som utvecklar lösningarna.”
Det som gör den katalanska modellen för kvalitetssäkring särskilt intressant ur svensk synvinkel är att den grundas på den internationella, tekniska specifikationen ISO/TS 82304-2. Den ligger också till grund för projektet Kapacitet för kvalitetssäkring av hälsoappar, lett av DigitalWell Arena.
”Den tekniska specifikationen finns redan tillgänglig för både köpare och utvecklande företag som ett stöd i att bedöma hälsoappars kvalitet. I projektet sprider vi kunskap om innehållet till både offentlig sektor och företag. Vi fångar också in kommuners och regioners syn på specifikationen och kommer att använda den för att utvärdera ett antal relevanta applikationer. Det ger kunskap om hur väl den möter svenska behov”, säger Marie Granander.
Kataloniens arbete ger en värdefull inblick i hur ett sammanhållet system för kvalitetssäkring kan byggas upp i praktiken. Även om modellen ännu är ny visar den hur tydliga mandat och gemensamma riktlinjer kan skapa förutsättningar för både tillit och innovation, vilket är avgörande för att öka nyttan med digital hälsoteknik.
Priset delas ut av Svenska institutet för standarder (SIS) till initiativ som visar hur standardisering kan användas som hävstång för innovation, samhällsnytta och stärkt konkurrenskraft.
– Det är otroligt glädjande att vårt arbete uppmärksammas på detta sätt. Ur DigitalWell Arenas perspektiv är det centralt att Sverige får ett enhetligt ramverk för att kvalitetssäkra hälsoappar på plats. Utan ett sådant tvingas varje region och kommun göra en självständig bedömning, vilket skapar en fragmenterad marknad som bromsar både innovation och användning av digital hälsoteknik, säger Marie Granander, projektledare på DigitalWell Arena.
Övriga nominerade till Standardiseringspriset är projektet Förnybart 2030 och företaget MannTek. Vinnaren utses av en jury och presenteras den 21 oktober. Förutom äran får vinnaren möjlighet att skänka 25 000 kronor till en valfri välgörenhetsorganisation.
– Årets finalister visar hur standardisering kan omsättas till konkret nytta för människor, företag och samhälle. Oavsett om det handlar om digital hälsoinnovation, energiomställning eller hållbar infrastruktur ser vi hur standarder driver utveckling, säger Annika Andreasen, vd för Svenska institutet för standarder, SIS.
DigitalWell Arena arbetar nu för att utvärdera om den internationella tekniska specifikationen ISO/TS 82304-2 kan utgöra en grund för ett svenskt ramverk för kvalitetssäkring. Arbetet har bland annat resulterat i en seminarieserie som stärker kunskapen inom offentlig sektor. Inom kort kommer dessutom ett antal applikationer att kvalitetsgranskas enligt den tekniska specifikationen – för att ge praktisk erfarenhet och bidra till framtida vägledning.
Satsningen drivs i samarbete med tio samarbetspartners: Leap for Life, Linnéuniversitetet, DigitalWell Ventures, KTH, E-hälsomyndigheten, Läkemedelsverket, Swedish Medtech, Arvika kommun, Region Värmland och Region Stockholm.
Den här gången stannade det vid en hedersam nominering. När vinnaren av Standardiseringspriset förkunnades 22 oktober var det MannTek, som prisades för sin banbrytande kopplingsteknik för hållbara, kryogena bränslen – från världens första LNG-drivna passagerarfärja till nya lösningar för flytande väte.
Även om det inte räckte hela vägen den här gången, ser Marie Granander nomineringen som ett steg på vägen mot ett mer systematiskt och tillitsbyggande arbete med digital hälsa i Sverige.”Det bidrar till att skapa uppmärksamhet och legitimitet för vårt arbete. Flera andra länder har kommit längre, men vår uppfattning är att allt fler även i Sverige ser värdet i en mer enhetlig bedömning av kvaliteten i hälsoappar. Ytterst handlar det om att öka tillgängligheten och nyttan för teknik som kan bidra till bättre hälsa.”
I dag finns över 200 000 hälsoappar tillgängliga på den svenska marknaden. Spridda kravställningar gör det dock svårt för kommuner och regioner att avgöra vilka lösningar som håller måttet. Till skillnad från läkemedel eller medicintekniska produkter finns ingen nationell instans som förhandsgranskar hälsoappar. Det är i stället upp till varje region och kommun att säkerställa kvaliteten – ett ansvar som kräver både kunskap och struktur.
Det är här den internationella tekniska specifikationen ISO/TS 82304-2:2021 kommer in. Specifikationen sammanfattar relevanta kvalitetskrav för hälsoappar och erbjuder en gemensam grund att utgå från. Seminarieserien bygger direkt på denna kunskap och översätter den till en konkret checklista.
Under seminarieserien guidar experter dig genom fyra centrala områden:
Varje seminaretillfälle kombineras föreläsningar och dialog, så att deltagarna kan dela erfarenheter och bidra till gemensamma tolkningar av kraven.
”Seminarieserien riktar sig till de som både ansvarar för och använder digitala verktyg. Genom att tydliggöra och öka kunskapen om det regulatoriska områden skapar vi förutsättningar för att använda hälsoappar på ett tryggt och effektivt sätt i Sverige”, säger Mari Banck, utvecklingsledare i Region Värmland.
Seminarieserien genomförs av DigitalWell Arena, Leap for Life, Region Värmland och Linnéuniversitetet inom ramen för projektet Kapacitet för kvalitetssäkring. I projektet kommer också ett antal relevanta hälsoappar att kvalitetsgranskas i samarbete med företag, för att skaffa erfarenheter kring att omsätta den tekniska specifikationen i praktiken.
Över 200 000 hälsoappar finns tillgängliga på den svenska marknaden, men deras potential att bidra till bättre hälsa är fortfarande underutnyttjad. För att kartlägga varför presenterade DigitalWell Arena nyligen en förstudie som belyser de största utmaningarna. Kärnan är att bristen på ett nationellt ramverk för att utvärdera hälsoapparnas kvalitet skapar hinder för både användare, tillverkande bolag och inom vård och omsorg.
Insikterna från förstudien samlades i en rapport med ett antal rekommendationer. De mest centrala är att en myndighet behöver ges ett helhetsansvar för kvalitetssäkring av hälsoappar och att ett nationellt ramverk med en tydlig kravbild börjar tillämpas.
I väntan på strukturella förändringar behöver kunderna, inte minst inom offentlig sektor, prioritera att öka kunskapen om kvalitetssäkring. Det nya projekt som drivs av DigitalWell Arena, Leap For Life och Linnéuniversitetet sätter fokus på just det.
En nyckelaspekt är att få offentliga kunder att tillämpa befintliga kvalitetsramverk. I första hand handlar det om ramverk som kan ta ett större helhetsgrepp, såsom det nordiska kvalitetsramverket NordDEC och den internationella tekniska specifikationen ISO/TS 82304-2:2021.
– Även utan ett nationellt beslut ger dessa ramverk guidning för att utvärdera hälsoapparnas säkerhet och effekt. Genom att samla insikter från både offentlig sektor och bolag skapar projektet kunskap som kommer att bidra till att visa vägen framåt för Sverige, säger Marie Granander, projektledare på DigitalWell Arena.
Fyra offentliga aktörer deltar i projektet: Region Värmland, Karlstads kommun, Arvika kommun och Akademiskt Primärvårdscentrum i Region Stockholm. Utifrån deras behov kommer ett antal relevanta hälsoappar att väljas ut för genomlysning enligt de befintliga ramverken.
– Syftet är att göra en tolkning av hur bolag och offentlig sektor upplever ramverkens relevans och omfattning. Det handlar också om att identifiera om det finns olika tolkningar av regelverken, eller andra hinder för att hälsoappar ska kunna tas i användning, säger Marie Granander, projektledare på DigitalWell Arena.
I dagsläget bedöms hälsoapparnas kvalitet av varje kommun och region. Det bromsar implementeringstakten och skapar en ojämlik tillgång till nya lösningar runt om i landet. För bolagen innebär den otydliga kravbilden höga utvecklingskostnader, eftersom varje kund gör en egen kravställning.
Anders Åmberg är IT- och digitaliseringschef för vård och omsorg i Arvika kommun, som ligger långt framme kring tillämpning av trygghetsskapande teknik inom vissa områden. När det gäller att implementera hälsoapplikationer sätter dock kvalitetsfrågan begränsningar för ambitionsnivån.
– Ett nationellt ramverk skulle underlätta mycket. Idag läggs ett väldigt stort ansvar på varje enskild kommun. Arvika är en liten kommun med begränsade resurser, och det arbete som kvalitetssäkring av en hälsoapplikation innebär gör att vi måste göra en hård prioritering kring vad vi kan ta in.
Projektet kommer att bjuda in till flera öppna seminarier med syftet att öka kunskapen inom offentlig sektor om möjligheterna med att använda gemensamma kvalitetssäkringsramverk. Den långsiktiga ambitionen är att lägga grunden till ett community, där offentliga aktörer kan utbyta erfarenheter som gör det lättare att utvärdera och implementera hälsoappar.
Rapporten är resultatet av en ettårig förstudie där både myndigheter och branschorganisationer, inklusive Läkemedelsverket, eHälsomyndigheten och Swedish Medtech, deltagit som expertgrupp.
– Faktum är att Sverige till skillnad från flera andra länder saknar ett utpekat ramverk för att utvärdera alla typer av hälsoapplikationer. Utan en nationell viljeinriktning och kvalitetsstämpel är det svårt att skapa tillit och accelerera användningen. I dag saknas ofta information om huruvida appar är säkra eller effektiva, vilket gör det svårt att fatta välgrundade beslut både för den enskilde individen och inom vård- och hälsosektorn, säger Marie Granander, projektledare på DigitalWell Arena.
Slutsatserna i rapporten sammanfattas i ett antal rekommendationer för vad som behöver göras i det fortsatta arbetet. De mest centrala är:
– Rekommendationer visar att frågan inte bara handlar om vilket ramverk vi ska använda, utan också hur vi kan skapa en tydlig och långsiktig organisering av arbetet. Det vore otänkbart att inte ha tillgång till en nationell process för säkra läkemedel. På samma sätt behöver vi en tydlig gemensam struktur för hälsoappar, säger Marie Granander.
För företagen innebär bristen på enhetliga krav att utvecklingskostnaderna ökar, eftersom appars kvalitet idag bedöms genom varje enskild kunds kravställning. Ytterst innebär det att Sverige riskerar att gå miste om bra lösningar, om bolag vänder sig till marknader med tydligare kvalitetskrav och större möjligheter att skala sin produkt.
I rapporten förs två befintliga kvalitetsramverk för hälsoappar fram, det nordiska ramverket NordDEC och den internationella tekniska specifikationen SIS CEN ISO/TS 82304–2, båda skulle kunna utgöra en grund för kvalitetssäkring. Som en del av förstudien har tre svenska företags hälsoappar utvärderats enligt NordDEC. I rapporten delar företagen med sig av hur de ser på den bedömningsprocessen och vilket värde de tycker att den tillfört.
Insikterna från förstudien utgör ett viktigt underlag för det fortsatta arbetet med att få ett nationellt ramverk för kvalitetssäkring av hälsoappar på plats. DigitalWell Arena har nu tillsammans med flera nyckelaktörer beviljats fortsatt finansiering från Tillväxtverket för att ta arbetet vidare.
– Även i väntan på att ett ramverk pekas ut nationellt behöver kunderna prioritera kvalitetssäkring. För företagen är det ett avgörande incitament att ställa sig bakom de krav som köparen ställer. Därför är vårt fokus nu att öka kunskapen hos både tillverkare och köpare om de gemensamma ramverk som finns, säger Marie Granander.
Det brittiska ramverket för kvalitetssäkring av digitala hälsotekniker, DTAC (Digital Technology Assessment Criteria), infördes 2021 och kontrolleras av NHS, det brittiska hälso- och sjukvårdssystemet. Utvärderingen bedömer bland annat hur väl hälsoapplikationer möter kraven inom användarvänlighet och datasäkerhet, både när det gäller hantering av data och om det finns evidens för att applikationen faktiskt levererar det tillverkaren utlovar.
En DTAC-certifiering är nödvändig för alla digitala produkter och tjänster som används inom den brittiska hälso- och sjukvården. Det gynnar både den enskilde användaren och gör det enklare att utvärdera och upphandla hälsoapplikationer för hälso- och sjukvården.
I Sverige finns inget motsvarande system för kvalitetssäkring av hälsoapplikationer. Privatpersoner kan förvisso fritt ladda ner och konsumera hälsoapplikationer, däremot saknas vägledning om de är säkra att använda. Även i de fall en applikation granskas och upphandlas av en region, innebär det inte per automatik att den kan spridas vidare, då andra regioner kan ställa andra krav eller göra en annan tolkning av applikationen.
Bristen på ett enhetligt ramverk försvårar uppskalning och spridning av hälsoapplikationer i Sverige, vilket bromsar både innovation och implementering av nya digitala tjänster inom vården.
”Sverige är en liten marknad och om vi inte samordnar standarder och krav kommer de fantastiska innovationer som utvecklas här gå till andra marknader”, säger Ann Gustafsson, utredare på E-hälsomyndigheten, som är en av de parter som ingår i det projekt som leds av DigitalWell Arena.
Projektets syfte är att ta fram kunskap inför etablering av ett enhetligt ramverk för att kvalitetssäkra hälsoapplikationer i Sverige. I projektet genomgår tre hälsoappar (Imaginecare, Probits och Everon) det nordiska kvalitetsramverket NordDEC, som är baserat på det brittiska ramverket DTAC.
Imaginecare är en plattform för egenmonitorering, genom bluetoothansluten medicinsk utrustning. Patienterna kan själva kan rapportera in data för olika diagnoser, exempelvis högt blodtryck, hjärtsvikt och KOL. Plattformen har upphandlats av flera regioner, men bristen på en enhetlig nationell kvalitetssäkring samt kunskap om vilka regelverk som gäller gör marknadsetableringen till en utmaning.
Malin Söderlund, vice vd på Imaginecare, anser att tydligare och enhetliga kvalitetskrav skulle kunna förenkla upphandlingsprocesserna:
”Ju fler delar kring hälsoapplikationer som blir hygienfaktorer, desto mer kan man prata om tjänsternas unika funktioner.”
Hon tror också att ett nationellt ramverk för kvalitetssäkring skulle öka tydligheten kring det stora spannet för hälsoapplikationer:
”Begreppet hälsoappar inhyser allt mellan livsstil och medicinteknik, en sådan här kvalitetssäkringsprocess kan hjälpa till att visa på skillnaden. Den här processen kommer att sålla ut dem som inte klarar kvalitetsskraven.”
Imaginecare har CE-märkning enligt MDD och är i en pågående process för MDR, EU:s regelverk för medicintekniska produkter. Bolaget ser ändå ett värde i att en både bredare och snabbare process för kvalitetssäkring kommer på plats.
”Vi tror att alla gynnas av en tydlig nationell kvalitetsstämpel som visar alla användare, i vårt fall både patienter och vårdpersonal, att lösningen är trygg att använda. En eloge därför till svenska myndigheter som bjuder in till en sådan här tidig dialog. Det gör att vi kan komma med synpunkter och testa, annars finns en risk att det rullas ut en kader av krav som till exempel inte är anpassade för hela marknaden, säger Malin Söderlund.
Resultat från projektets test av ett kvalitetsramverk för den svenska marknaden kommer att presenteras i början av hösten 2024.
Bristen på överenskomna standarder för att utvärdera hälsoapplikationers kvalitet har resulterat i en osäkerhet både gällande deras pålitlighet och användning. Exempelvis avseende vad en applikation gör, om den håller vad tillverkaren lovar, hur den samlar data och förhåller sig till kvalitetsmått inom vård- och omsorg.
Det har skapat en ojämlik tillgång och användning av digitala hälsoverktyg i Sverige. Projektet syftar till att adressera denna problematik och bidra till att etablera ett ramverk för kvalitetssäkring, som både ökar tillgängligheten och kvaliteten i Sverige och Norden.
I dagsläget finns cirka 270 000 hälsoapplikationer att ladda ner inom EU, men bristen på enhetliga kvalitetskrav gör det svårt för användarna att urskilja vilka hälsoapplikationer som är säkra och har avsedd effekt. Det skapar samtidigt problem för offentlig sektor att både upphandla och rekommendera dessa hälsoapplikationer.
– De här apparna laddas ändå ner och används dagligen av många människor, utan att någon tar ansvar för kvalitetsaspekterna. Vår relation till appar har gjort att hälsa har blivit något människor kan konsumera helt fritt. Om man exempelvis jämför med fordonsindustrin skulle ingen acceptera säkerhetsriskerna med en bil som inte behövde testas av bilprovningen, säger Jonas Matthing, Innovation Manager på DigitalWell Arena.
Under projektets gång kommer därför NordDEC, ett nordiskt kvalitetsramverk för bedömning, att testas på tre svenska hälsoapplikationer. Målet är att främja kunskapsutbyte och öka förståelsen för hur nya digitala verktyg för hälsa – oavsett användningsområde kan göras mer tillgängliga genom att tillämpa överenskomna standarder.
Projektet hämtar också in erfarenheter från bolag med intresse av att kunna visa att deras produkter är kvalitetssäkrade. Ett exempel är det danska företaget Selfback, som är specialiserade på individanpassad rådgivning om ryggsmärtor.
Selfback har genomgått processer för kvalitetssäkring i ett flertal andra länder för att kunna expandera till nya marknader, och tror att ett liknande ramverk för den nordiska marknaden skulle ha stor betydelse för att garantera både kvalitet och evidens.
– När vi möter företag uttrycker de ett behov av att förstå vilka krav och villkor som gäller för hälsoapplikationer, för att förstå hur de ska utveckla sina produkter och tjänster. Tröskeln för att komma i användning är lika hög för en livsstilsapplikation för avslappning, eller stegräkning, som en medicinteknisk applikation som syftar till att övervaka, eller behandla en sjukdom, säger Jonas Matthing.
Han menar att detta också får konsekvenser för bolagens möjligheter att sälja tjänsterna:
– I dagsläget saknar därmed företagen ofta specifikationer eller minimikrav att utveckla mot. Det innebär att de drar sig för att investera i en ny lösning, eftersom det råder osäkerhet kring om den kommer att kunna nå en större marknad, säger Jonas Matthing.
Projektet med att skapa en enhetlig bedömning av hälsoapplikationer pågår till och med augusti 2024. Projektet är ett samarbete mellan Hälso- och sjukvården i Region Värmland, Equalis, RISE, Kungliga tekniska högskolan (KTH), E-hälsomyndigheten, Läkemedelsverket, Swedish Medtech och DigitalWell Arena.
Vi använder cookies för att förbättra din användarupplevelse och för att samla in information om ditt besök hos oss. Läs mer
Cookies sparar information om hur du använder webbplatsen, data som kan återanvändas. Läs mer
Nödvändiga för att hemsidan ska fungera.
Läs mer
Dessa cookies är nödvändiga för att webbplatsen ska fungera och kan inte stängas av i våra system. De används till exempel när du ställer in personliga preferenser. Du kan ställa in så att din webbläsare blockerar eller varnar dig om dessa cookies, men vissa delar av webbplatsen fungerar inte då.
close-cookie-bar
wants-ec-cookies
wants-fc-cookies
wants-mc-cookies
wants-ac-cookies
Mäter användarmönster och skapar statistik.
Dessa cookies används för att samla in besöksstatistik på vår hemsida. Statistiken använder vi till exempel för att se vilka sidor som är populära, och vilka som verkar vara svåra att hitta.
_ga_4XLZVZHWCP
_ga
_gid
